3.3 AKREDİTASYON DENETİMİ
3.3.1 Denetim Teklifi
Doküman ve kayıt incelenmesi sonucunda yerinde denetime gidilmesine engel bir durum olmaması veya UDK’nın doküman ve kayıt gözden geçirme sonrasında gerekli faaliyetleri gerçekleştirmesinin ardından, teknik sorumlu tarafından denetim ekibi ile istişare edilerek denetim programı hazırlanır.
Zorunlu haller dışında denetim, Denetim Ekibi Teklifinde doküman ve kayıtları incelemek üzere görevlendirilen denetim ekibi ile yapılır. Fakat zorunlu hallerde denetim ekibinde değişiklik yapılabilir ve denetim ekibine yeni üye eklenebilir.
Hazırlanan denetim programına göre belirlenen denetim ücreti ve görevlendirilen denetim ekibini içeren Denetim Teklif Formu (F701-015) teknik sorumlu tarafından UDK’ya gönderilir.
Denetim teklifi UDK tarafından teyit edildikten sonra baş denetçinin koordinasyonunda saha denetimi için gerekli hazırlıklar yapılır.
3.3.2 Yerinde Denetim
Denetim teklifinin ve denetim programının UDK tarafından kabulünü müteakip denetim programında belirtilen takvime göre yerinde denetim gerçekleştirilir.
Bir denetim ziyaretinin amacı, başvuran kuruluşun akreditasyon talebinde bulunduğu kapsamda; yönetim sistemi ve teknik yeterliliğinin akreditasyona esas alınan uluslararası standartlar ile tamamlayıcı kriterleri ihtiva eden dokümanların (EA, IAF, ILAC ve TÜRKAK rehberleri ile AB Direktifleri, yasal mevzuatlar, vb.) gereklerini karşılayıp karşılamadığını anlamak ve sistemin sürdürülebilirliği hakkında gerekli bilgileri toplamaktır.
Denetim ekibi, başvuran kuruluş yönetimiyle baş denetçinin başkanlığında gerçekleştirilen açılış toplantısında bir araya gelir. Açılış toplantısında; yerinde yapılacak denetimin amacı, kapsamı, denetim programı ve katılımcılarla ilgili bilgilendirme yapılır.
UDK merkez ofisinin yanında başka adreslerde (şubelerde) de faaliyet gösteriyorsa, ilk akreditasyon denetimlerinde bu şubeler de ziyaret edilir.
Akreditasyon denetimi yapılan kuruluş, bir ürün veya sistem belgelendirme kuruluşu ise; bu kuruluşun sahada yaptığı belirli sayıda belgelendirme denetimi TÜRKAK Denetim Ekibi tarafından izlenerek, kuruluşun uygulamalarının ve denetçilerinin yeterliliği hakkında bulgular elde edilir. Tanık denetimlerin kuralları R40.05, R50.01, R50.04 rehberlerinde verilmiştir. TÜRKAK Denetim Ekibi üyeleri, akreditasyon denetimi süreci içinde, denetlenmekte olan ürün veya sistem belgelendirme kuruluşunca daha önce belgelendirme çalışmalarının yapıldığı firmalara/işletmelere ziyaretlerde bulunarak inceleme yaparlar.
Gerektiğinde, akredite sistem belgelendirme kuruluşunun belgelendirmiş olduğu firmalar ziyaret edilerek belgelendirilmiş yönetim sisteminin niteliğinin değerlendirilmesi suretiyle belgelendirme kuruluşunun çalışma tarzı ve denetçilerinin yeterliliği hakkında kanaat sahibi olunabilir.
Personel belgelendirme kuruluşlarının denetiminde ise belgelendirme sınavı ve değerlendirmesi de dahil olmak üzere ilgili kuruluşun yaptığı belirli sayıda belgelendirme faaliyeti TÜRKAK Denetim Ekibi tarafından izlenerek, kuruluşun uygulamalarının ve belgelendirme faaliyetlerinde yer alan personelinin yeterliliği hakkında bulgular elde edilir.
Personel Belgelendirme kuruluşları için tanık denetimlerin kuralları “R30.01 – Personel Belgelendirme Kuruluşlarının Akreditasyonuna Dair Rehber” de ayrıntılı olarak verilmiştir Ayrıca TÜRKAK Denetim Ekibi üyeleri, akreditasyon denetimi süreci içinde, personel belgelendirme kuruluşunca daha önce belgelendirilen personelle görüşmeler de yapabilirler.
Laboratuvarlar ve muayene kuruluşlarının denetimlerinde yer alan denetçi ve teknik uzmanlar, başvuru kapsamındaki metotların ve metotları uygulayan personelin yeterliliğini tespit etmek için ilgili personel ile mülakat yapmak ve metotları uygulatmak suretiyle denetimi gerçekleştirirler. Akreditasyon talep edilen kapsamın geniş olması durumunda, laboratuvarın başvurduğu kapsamda örnekleme yöntemi kullanılarak metotlar seçilebilir. Bu durumda önemli olan ilgili kapsamdaki teknik yeterliliğin sağlandığını kanıtlayacak sayıda metodun seçilerek denetimin gerçekleştirilmesidir.
Ayrıca, laboratuvarlar denetimin bir parçası olarak “P704 – Yeterlilik Deneyleri ve Karşılaştırma Ölçümleri Prosedürü”nde belirtilen kriterler çerçevesinde yeterlilik deneylerine veya laboratuvarlararası karşılaştırmalara katılmalıdırlar.
Denetim sırasında tespit edilen bulgular açıkça ve anlaşılır şekilde ilgili TÜRKAK formlarına kayıt edilir. Denetim ekibi bulgular konusunda bir sonuca varamaz ise bu durumu açıklığa kavuşturmak üzere teknik sorumlunun veya ilgili TÜRKAK Yöneticisinin bilgisine başvurabilir.
Denetim tamamlanmadan önce denetim ekibi üyeleri kendi aralarında toplantı yaparak bulunan uygunsuzlukları sınıflandırır ve bu uygunsuzlukları “Uygunsuzluk ve Düzeltici Faaliyet Bildirim Formu” na kaydederler.
Saha denetimi baş denetçinin başkanlığında, denetlenen UDK’nın yetkilileriyle yapılan bir kapanış toplantısı ile tamamlanır.
Tespit edilen tüm uygunsuzluklar ile varsa uygunsuzluklar sonucunda takip denetimi, askı, geri çekme vb. öneriler, denetim ekibi kuruluştan ayrılmadan önce kapanış toplantısında açıklanır ve UDK yetkilisinden uygunsuzlukları ve denetim ekibi önerilerini kabul ettiğine dair imza talep edilir. UDK’nın uygunsuzlukları ve denetim ekibi önerilerini imzalamaktan imtina etmesi halinde “R10-08 Şikayet ve İtirazlar Rehberi” ne göre itirazlarını gerekçeleri ile birlikte yazılı olarak TÜRKAK’a yapabilecekleri izah edilir. UDK yetkilisi imzalamamışsa UDK yetkilisinin imzası olmaksızın uygunsuzluklar ve denetim ekibi önerileri denetim ekibinin imzaları ile raporlanır.
Denetim ekibi bir kopyasını alarak Uygunsuzluk ve Düzeltici Faaliyet Bildirim Formunu yapılacak düzeltici faaliyetlerin ve tamamlanma tarihlerinin yazılması için UDK’ya bırakır.
UDK, denetim sırasında tespit edilen uygunsuzluklarla ilgili yapacağı düzeltici faaliyetleri ve termin süresini ilgili denetim ekibi üyesinin teyidini alarak denetimden sonra en geç 2 (iki) hafta içerisinde e-portala yükler ve baş denetçi ile ilgili denetim ekibi üyesini bilgilendirir. Ayrıca Uygunsuzluk ve Düzeltici Faaliyet Bildirim Formlarının asılları UDK tarafından TÜRKAK’a gönderilir.
UDK düzeltici faaliyetlerini denetim tarihinden itibaren en gec 3 (üç) ay içerisinde başarılı bir şekilde tamamlamalıdır. Bu nedenle düzeltici faalitelerin temin sürleri denetim ekibinden gelebiliecek geri dönüşler de dikkate alınarak bu süre aşılmayacak şekilde belirlenmelidir.
3.3.3 Denetimin Yarıda Kesilmesi
Denetimin yarıda kesilmesi/ertelenmesi gereken haller aşağıda sıralanmaktadır;
I. Denetime gidilmeden önce:
Denetlenecek olan UDK’nın durumunda; doğal afet, yasal statü veya adres değişikliği, kilit personelin işten ayrılması, tanık denetimlerin gerçekleştirileceği müşteri firmaların belgelendirme taleplerini geri çekmeleri vb. kritik değişiklikler meydana gelmesi söz konusu olabilir. Bu durumda teknik sorumlu ilgili UDK yetkilileri ile görüşerek denetim tarihini mümkün olan en yakın tarihe erteleyebilir. Gerektiğinde denetim ekibi değiştirilebilir ve denetim programı ile teklifi güncellenir.
UDK, denetim teklifini imza ettikten sonra denetimden veya akreditasyon talebinden vazgeçerse, denetim için teklif edilen toplam bedelin yarısı UDK’ya tahakkuk ettirilerek faturalandırılır.
II. Denetim esnasında:
Denetime başlandıktan sonra denetimin yarıda kesilmesi gerekebilir.
Bu durumlara örnek olarak;
a) Denetim koşullarının denetim ekibinin sağlığını olumsuz etkiliyor veya güvenliğini tehlikeye atıyor olması,
b) Tespit edilen uygunsuzluğa bağlı olarak çevre ve emniyet açısından önemli risklerin ortaya çıkması,
c) UDK’nın denetime hazır olduğunu beyan etmesine rağmen, gerek altyapı, gerek personel ve gerekse dokümantasyon açısından denetime hazır olmadığının tespit edilmesi,
d) Akreditasyon talep edilen alanlarda yeteri kadar uygulama kayıtlarının bulunmaması ve/veya kayıtlara erişimin UDK tarafından engellenmesi ve/veya denetim ekibinin objektif delil toplaması için gerekli koşulların sağlanmaması,
e) UDK yetkililerinin denetimin ilerletilmesini sağlayacak şekilde lojistik vb. organizasyonel hazırlıkları yapmamış olmaları,
f) Yerinde denetim esnasında incelenen kayıtların büyük ölçüde gerçek dışı olduğunun veya kayıtların kısmen veya tamamen kasıtlı olarak yanıltıcı şekilde oluşturulduğunun veya kasıtlı olarak yanlış bilgi ve belgelerin veya kayıtların sunulduğunun tespit edilmesi, kayıtlara erişimin UDK tarafından engellenmesi,
g) UDK tarafından denetim ekibine maddi çıkar sağlayıcı tekliflerde bulunulması,
verilebilir. Ancak gerekçeler bunlarla sınırlı olmayabilir.
Denetimin yarıda kesilme sebebi denetim ekibi ve UDK yetkilileri tarafından tutanak ile kayıt altına alınır.
Denetim , müşteriden kaynaklanmayan bir sebeple yarıda kesilirse UDK’ya herhangi bir ilave ücret yansıtmaksızın denetim uygun olacak bir tarihte gerçekleştirilir/ tamamlanır. Ancak UDK’nın hazırlıklarını tam olarak yapmaması ve/veya denetim esnasında kilit personelini hazır bulundurmaması ve/veya başkaca eksiklik veya kusur veya ihmallerinin bulunması nedenleriyle denetim yarıda kesilmek zorunda kalırsa, Akreditasyon Sözleşmesi hükümleri gereğince denetim tamamiyle yapılmış kabul edilerek, denetim teklifinde yer alan ücretin tamamı UDK’ya tahakkuk ettirilerek faturalandırılır ve, denetim başarısız olarak sonuçlandırılır. Yarıda kesilen denetim ilk akreditasyon denetimi ise başvuru tarihinden itibaren bir yıl içinde olmak kaydıyla yeni bir denetim planlanır. Yeni planlanan denetimin süresinde/ kapsamında yarıda bırakılan denetimde başarıyla gerçekleştirilen kısımlar dikkate alınarak azaltma yapılabilir. Başvuru tarihinden itibaren bir yıl içinde UDK’dan kaynaklanan nedenlerle yeni denetim gerçekleştirilemezse dosya kapatılır.
Yarıda kesilen denetim gözetim denetimi ise yeni bir gözetim denetimi planlanır. Yeni planlanan denetimin süresinde/ kapsamında yarıda bırakılan denetimde başarıyla gerçekleştirilen kısımlar dikkate alınarak azaltma yapılabilir. Gözetim denetimleri için belirlenmiş süreler aşılmışsa askıya alma/ geri çekme işlemleri uygulanır.
Yarıda kesilen denetim akreditasyon yenileme denetimi ise akreditasyon karar tarihinden itibaren 48 ay içinde olmak kaydıyla yeni bir akreditasyon yenileme denetimi planlanır. Yeni planlanan denetimin süresinde/ kapsamında yarıda bırakılan denetimde başarıyla gerçekleştirilen kısımlar dikkate alınarak azaltma yapılabilir.
3.3.4 Denetim Raporu
Denetim ekibi üyeleri denetimin tamamlanmasından itibaren en geç bir ay içinde hazırladıkları denetim raporlarını TÜRKAK e-portalında ilgili dosya altında yer alan “Denetim raporu” alanına yükler.
Denetim raporlarına ve denetime ilişkin diğer kayıtlara e-portal üzerinden erişim sağlandığından bu kayıtlar basılı olarak UDK’ya gönderilmez.
3.3.5 Düzeltici Faaliyetler
UDK, akreditasyon denetimi sırasında tespit edilen uygunsuzluklar için yapmış olduğu düzeltici faaliyetlere ilişkin kayıtları en geç 3 ay içerisinde TÜRKAK’a sunmalıdır. Düzeltici faaliyet kayıtları UDK yetkilisi tarafından TÜRKAK e-portalında UDK’ya ayrılan özel alana yüklenir ve denetim ekibi bilgilendirilir. Her denetim ekibi üyesi kendisi tarafından tespit edilmiş uygunsuzluklarla ilgili yapılan düzeltici faaliyet kayıtlarını değerlendirir ve değerlendirme sonuçlarını Denetim Sonuç Raporu (F701-019)’na yazarak baş denetçiye iletir. Her bir denetim ekibi üyesi hazırlamış olduğu denetim sonuç raporunu TÜRKAK E-portalında UDK’ya ayrılan özel alana yükleyebilir veya düzeltici faaliyetlere ilişkin değerlendirmelerini baş denetçiye iletir ve baş denetçi bütün ekipten gelen sonuç değerlendirmelerini birleştirerek denetim sonuç raporuna son halini verir ve e-portala yükler.
Denetim ekibi tarafından düzeltici faaliyetlerin incelenmesi esnasında, TÜRKAK tarafından gerekli görülmesi halinde, Madde 3.4’e göre takip denetimi yapılabilir.
Uygunsuzlukların süresi içinde başarıyla kapatılamadığı durumlarda akreditasyon sürecinin devam ettirilebilmesi için başvuru tarihinden itibaren bir yıl geçmeden ilk akreditasyon denetiminin yenilenmesi gerekir.
3.4 TAKİP DENETİMİ
Takip Denetimi, TÜRKAK veya denetim ekibi gerekli gördüğü durumlarda genellikle uygunsuzlukla ilgili gerçekleştirilen ek ziyarettir.
Takip Denetimi, akreditasyon denetimi gibi planlanır ancak kapsamı genel olarak takip denetimine yol açan nedenlerle sınırlıdır. Takip denetimi UDK’nın ilgili düzeltici faaliyetleri en geç 3 ay içinde gerçekleştirmesinin ardından planlanır.
Takip denetimi genellikle denetim ekibinin önerisi ile düzeltici faaliyetlerin uygulanmasının kontrolü amacıyla yapılır. Fakat aşağıdaki nedenlerle veya benzer sebeplerle de takip denitimi yapılabilir:
a) Denetim sonucunda UDK’nın yeterliliği hakkında tam güven sağlanmamışsa, denetimi yeni kanıtlarla desteklemek için,
b) Bir yeterlilik deneyi veya laboratuvarlararası karşılaştırma ölçümlerinde yetersiz bir sonuç alındığı takdirde (laboratuvarlar ve muayene Kuruluşları için),
c) Henüz sonuçlandırılmamış bir gözetim denetimi varsa UDK’nın akreditasyonunun kısmen veya tamamen askıda olduğu durumlarda askı sebebinin ortadan kalktığının teyidi amacıyla.
3.5 AKREDİTASYON KARARI
Denetim ekibinin saha denetimiyle ilgili en son değerlendirmesi ve akreditasyona yönelik teklifini teknik sorumluya sunmasını müteakip, teknik sorumlu tüm dosyayı gözden geçirir ve akreditasyon kararının alınması için gerekli çalışmaları başlatır.
Denetim raporu ve denetime yönelik ilave dokümanlar ile önerilen kapsam teknik sorumlu tarafından derlenir ve kontrol edilen dosya karara hazır hale getirildikten sonra karara sunulur.
UDK’nın akreditasyonuna ilişkin tüm kararlar (akreditasyonun verilmesi, sürdürülmesi, kapsam değişikliği, yenileme, askıya alma, akreditasyonun geri çekilmesi vb. kararları) Akreditasyon Karar Kurulu tarafından alınır.
Akreditasyonun verilmesi kararı ile eş zamanlı olarak UDK, akredite kuruluşlar listesine kaydedilir ve Web adresinde akredite olduğu kapsamlar belirtilerek akreditasyon durumu yayımlanır.
UDK, akreditasyon kararına olası bir itirazını, “R 10-08 Şikayet ve İtiraz Rehberi”ne göre yapabilir.
3.5.1 Akreditasyon Belgeleri
Akredite edilen kuruluşlara akreditasyon kapsamının da eklerinde belirtildiği bir “Akreditasyon Sertifikası” düzenlenir.
Akreditasyon sertifikasında akreditasyonun başlangıç tarihi olarak karar tarihi verilir. Sertifikanın geçerlilik süresi, gözetim denetimlerinin başarılı olması şartıyla karar tarihinden itibaren 48 aydır. Akreditasyon yenileme denetiminin 48 aylık geçerlilik süresi içinde yapılması halinde 4 aylık ilave bir süre için uzatılır.
Akreditasyonun yenilenmesi dışında yeniden düzenlenen akreditasyon sertifikasının geçerlilik tarihi değişmez.
DKD01 Y10-01 Uygunluk Değerlendirme Kuruluşlarının Akreditasyonu Hakkında Yönetmelik
DKD02 TB10-01-08 Akreditasyon Hizmetlerinde Uygulanacak Kuralların Bildirimi Hakkında Tebliğ 2006-1
DKD03 P704-05 Yeterlilik Deneyleri ve Laboratuvarlar Arası Karşılaştırma Programları Prosedürü
DKD07 R10-04-07 Uygunluk Değerlendirme Kuruluşlarının Akreditasyonu Rehberi
DKD08 R10-06-06 Türk Akreditasyon Markasının Türkak TarafındanAkredite Edilmiş Kuruluşlarca Kullanılmasına İlişkin Şartlar
DKD09 R10-08-04 Şikayetler ve İtirazlar Rehberi
DKD12 R10-11-00 Uzmanlık Alanları ve Kullanım Rehberi
DKD15 R20-01-01 Kalibrasyon Laboratuvarlarında Ölçüm Belirsizliği Tahmini İçin Türkak prensipleri
DKD31 R40-01-02 Sistem Belgelendirme Kuruluşları İçin Akreditasyon Kapsamı
DKD43 R50-09-00 200642AT Makine Emniyeti Yönetmeliği Kapsamında Onaylanmış Kuruluş Adayları İçin Akreditasyon Rehberi