ISO 17025 standardı, laboratuvarların teknik yeterliliğini ve kalite yönetim sistemini değerlendirmek için kullanılan uluslararası bir standarttır. Bu standart, laboratuvarların müşterilerine güvenilir ve doğru sonuçlar sunmasını sağlamak için gerekli olan kuralları ve yöntemleri belirler. ISO 17025 standardına göre, laboratuvarların yeterlilik kriterlerini karşılaması için aşağıdaki konularda uygun uygulamalar yapması gerekir:
Personel:
Laboratuvar personelinin eğitimli, deneyimli, yetkin ve sürekli gelişim gösteren olması gerekir. Personel, yaptıkları işlemlerin sorumluluğunu almalı ve yetki sınırlarını bilmelidir. Örneğin, bir laboratuvar teknisyeni, numuneleri hazırlamak, analiz etmek ve raporlamak için gerekli prosedürleri uygulamalı, ancak test yöntemlerini değiştirmek veya onaylamak için yetkili olmamalıdır.
Ekipman:
Laboratuvar ekipmanlarının kalibre edilmiş, doğrulanmış, bakımlı ve uygun şekilde işaretlenmiş olması gerekir. Ekipmanların performansı düzenli olarak izlenmeli ve kaydedilmelidir. Örneğin, bir spektrofotometre, belirli aralıklarla referans standartları ile karşılaştırılarak kalibre edilmeli, ölçüm sonuçlarının doğruluğu kontrol edilmeli ve bakım kayıtları tutulmalıdır.
Yöntemler:
Laboratuvar yöntemlerinin standart, doğrulanmış veya validasyon gerektiren olması gerekir. Yöntemlerin seçimi, uygulanması ve kontrolü için prosedürler oluşturulmalıdır. Yöntemlerin uygunluğu ve doğruluğu periyodik olarak değerlendirilmelidir. Örneğin, bir laboratuvar, su kalitesi analizi için ISO 5667 standardına uygun yöntemler seçmeli, numune alma, saklama ve taşıma prosedürlerine uymalı ve yöntemlerin hassasiyeti, doğruluğu ve tekrarlanabilirliği gibi parametreleri belirlemelidir.
Kalite:
Laboratuvar kalite yönetim sisteminin ISO 17025 standardının gerekliliklerine uygun olması gerekir. Kalite politikası, hedefleri, planları, prosedürleri ve kayıtları belgelenmeli ve uygulanmalıdır. Kalite sisteminin etkinliği iç ve dış denetimlerle gözden geçirilmeli ve iyileştirilmelidir. Örneğin, bir laboratuvar, müşteri memnuniyetini artırmak için kalite politikası belirlemeli, hata oranını azaltmak için kalite hedefleri koymalı, risk analizi yaparak kalite planları oluşturmalı, çalışma talimatları hazırlayarak kalite prosedürleri uygulamalı ve denetim raporları tutarak kalite kayıtları saklamalıdır.
Sonuçlar:
Laboratuvar sonuçlarının doğru, güvenilir, izlenebilir ve tarafsız olması gerekir. Sonuçlar, belirlenen formatlara göre raporlanmalı ve müşterilere zamanında ulaştırılmalıdır. Sonuçların geçerliliği, karşılaştırma testleri, yuvarlak testler veya diğer uygun yöntemlerle doğrulanmalıdır. Örneğin, bir laboratuvar, metal alaşımlarının kimyasal bileşimini belirlemek için test sonuçlarını ISO 17034 standardına uygun bir rapor formatında sunmalı, raporun imzalı ve mühürlü olmasını sağlamalı, sonuçların izlenebilirliğini belgelemeli ve başka bir laboratuvarla karşılaştırma testi yaparak sonuçların geçerliliğini kanıtlamalıdır.
ISO 17025 standardına uyum sağlayan laboratuvarlar, hem ulusal hem de uluslararası düzeyde tanınan akreditasyon kuruluşları tarafından akredite edilebilir. Akreditasyon, laboratuvarların yeterliliğini kanıtlamak için en güvenilir yöntemdir. Akredite laboratuvarlar, müşterilerine kaliteli hizmet sunmanın yanı sıra, rekabet avantajı sağlar, işbirliği imkanları yaratır ve sürekli iyileşme kültürü oluşturur.