Kaliteli ürün ve hizmet üretimi için güvenilir ölçüm işlemleri giderek daha önemli hale gelmektedir. Buna bağlı olarak normatif dokümanlar, ölçüm sonuçlarının ulusal/uluslararası referans ölçüm standartlarına izlenebilir olması gerekliliğini ortaya koymaktadır. İzlenebilirlik kavramının, çeşitli kaynakçalarda ve yazılı standartlarda birbirinde farklı şekilde açıklanması farklı ve yanlış yorumlara yol açabilmektedir.
Metrolojik İzlenebilirlik (VIM 3 madde 2.41)
Bir ölçüm sonucunun, her biri ölçüm belirsizliğine katkıda bulunan kalibrasyonlardan oluşan belgelendirilmiş kesintisiz bir zincir aracılığı ile belirli bir referansa ilişkilendirilebilme özelliğidir.
Not: Yukarıdaki tanımda geçen ‘referans’, bir ölçüm biriminin uygulamada gerçekleştirilmiş tanımı olabileceği gibi, sıralı olmayan bir büyüklüğün ölçüm birimini ihtiva eden bir ölçme prosedürü veya ölçü standardı da olabilir. ISO/IEC 17025 ve ISO 15189 Standartlarındaki “izlenebilirlik” terimi, VIM deki “metrolojik izlenebilirlik” terimini karşılamaktadır ve bu Rehberde de “izlenebilirlik” olarak kullanılmıştır.
Bazı durumlarda SI birimlerine izlenebilirlik mümkün olmayabilir. Bu durumda bu rehberin 6. maddesinde belirtilen şartların sağlanamadığı gerekçeleri ile birlikte ortaya konmalıdır. TS EN ISO/IEC 17025 Madde 5.6.2.1.2;
SI birimlerine tam olarak uymayan bazı kalibrasyonlar vardır. Bu gibi durumlarda kalibrasyon,
aşağıda belirtilenler gibi uygun ölçü standartlarına göre izlenebilirliği oluşturarak ölçmelerin güvenilirliğini sağlar:
– Malzemenin fiziksel ve kimyasal özelliklerini güvenilir olarak vermek için yeterli bir tedarikçi tarafından sağlanan sertifikalı referans malzemelerin kullanılması,
– Açıkça tanımlanmış ve ilgili bütün taraflarca mutabık kalınmış özel metotlar ve/veya standartların kullanılması.
Mümkün olduğunda, uygun bir laboratuvarlar arası karşılaştırma programına katılmak gereklidir. Hükmünü ifade etmekte olup bu maddenin şartlarını sağlayacak yolun seçimi kalibrasyon hizmeti alan kuruluşun sorumluluğundadır. Kalibrasyon hizmeti alan kuruluş bununla ilgili uygun ve dokümante edilmiş delilleri sunmalıdır.
“TS EN ISO 15189 Madde 5.6.3;
Sonuçların SI birimlerine göre izlenebilir olduğundan veya bir doğal sabiti veya diğer beyan edilmiş bir referansı esas aldığından emin olunacak şekilde ölçme sistemlerinin kalibrasyonu ve doğruluğunun teyidi için bir program tasarımlanmalı ve uygulanmalıdır. “diyor.
Bu durumda şu kanaate varılabilir;
a) Eğer test cihazlarının kalibrasyonundan gelen belirsizlik değeri toplam belirsizliğe önemli ölçüde etki ediyorsa, bu rehberin 6. Ve 7. Maddelerindeki şartları dikkate alınmalıdır.
b) Kalibrasyonun test sonuçlarında baskın bir husus olmadığı durumlarda, laboratuvar, kalibrasyondan gelen belirsizliğin ölçüm sonuçlarına olan etkisinin önemli olmayan küçüklükte olduğunu gösteren nicel delilleri sunmalıdır.
“TS EN ISO/IEC 17025 madde 5.6.2.2.2
Ölçmelerin SI birimlerine göre izlenebilirliğinin mümkün olmadığı ve/veya ilgili olmadığı yerlerde,
izlenebilirlik için (mesela sertifikalı referans malzemelere, üzerinde anlaşmaya varılmış metotlara ve/veya standartlara göre izlenebilirlik gibi) kalibrasyon laboratuvarlarına yönelik talep edilen şartlar aynen gereklidir. (Madde 5.6.2.1.2).”
Bunların hiçbirinin mümkün veya ilgili olmadığı durumlarda;
durumlarda sonuçların güvenilirliğini sağlamak için aşağıdakiler dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak kaydıyla diğer araçlar uygulanmalıdır:
a) Laboratuvarlar arası karşılaştırmalarla ilgili uygun bir programa katılım,
b) Malzemenin özelliğini göstermek için sertifikalı uygun referans malzemelerinin kullanımı,
c) Başka bir prosedür ile analiz veya kalibrasyon,
d) Orantılı veya eşdeğer-tipte ölçümler,
e) Açık bir şekilde oluşturulmuş, belirlenmiş, karakterize edilmiş ve ilgili tüm taraflarca karşılıklı olarak mutabakata varılmış standardılar veya yöntemler,
f) İzlenebilirliğin imalatçı veya tedarikçi tarafından sağlandığında reaktifler, prosedürler veya analiz
sistemiyle ilgili ifadelerin doküman haline getirilmesi.
REFERANS MALZEMELERİN (RMS) VE SERTİFİKALI REFERANS MALZEMELERİN (CRMS) KULLANIMIYLA TEMİN EDİLEN İZLENEBİLİRLİK İÇİN ŞARTLAR
TS EN ISO/IEC 17025 nin referans malzemelere ilişkin izlenebilirlik şartları aşağıdaki hususu içermektedir:
5.6.3.2 Referans malzemeler, mümkün olduğunda SI ölçü birimleri veya sertifikalı referans malzemelere izlenebilir olmalıdır.
Not 1: Referans malzemelere ait değerlerin metrolojik izlenebilirliği olmayabilir ancak sertifikalı referans malzemeler için verilen değerler (tanımı gereği) metrolojik izlenebilirliğe sahiptir.
Not 2: ILAC-MRA Anlaşması halen referans malzeme üreticilerinin akreditasyonunu kapsamamaktadır.
TÜRKAK’ın referans malzemelere ilişkin izlenebilirlik politikası ise;
9.1 CIPM MRA Anlaşmasında yer alan ve BIPM nin KCDB Veri tabanında karşılaştırma ölçümü sonuçları bulunan ulusal metroloji enstitülerinin bu kapsamda üreterek değer tayin ettikleri sertifikalı malzemelerin veya ISO Rehber 34 esas alınarak akredite edilmiş referans malzeme üreticilerinin akredite kapsamları dahilinde ürettikleri sertifikalı referans malzemelerin geçerli bir izlenebilirlik sağladığı kabul edilir. (bakınız: ILAC Genel Kurul Kararı ILAC 8.12).
9.2 JCTML veri tabanına girilmiş olan sertifikalı referans malzemelerin, kullanılan değerlerinin geçerli bir izlenebilirlik sağladığı kabul edilir.
9.3. Diğer referans malzeme üreticilerinin sağladığı referans malzemelerin ve sertifikalı referans malzemelerin çoğunluğu, kritik sarf malzemesi olarak nitelendirilebilir. Laboratuar, kullanmakta olduğu her bir referans malzeme veya sertifikalı referans malzemenin, TS EN ISO/IEC 17025 Standardının ve TS EN ISO 15189 Standardının 4.6.2 maddesi gereğince kullanım amacına uygun olduğunu göstermelidir.